發(fā)布時間:2020-05-21 15:31:09 來源：用友U8官微
特殊時期，防疫物資質(zhì)量關(guān)乎國家形象
新冠疫情海外失控，國內(nèi)眾多今年轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療防護用品的企業(yè)都收到海外大量的訂單需求。這也是中國企業(yè)馳援全球抗疫，同時發(fā)展自己的大好機會。But…… 大疫當前，中國政府正同世界各國團結(jié)協(xié)作、攜手應對、守望相助。防疫物資質(zhì)量直接關(guān)乎世界各國人民的生命健康，關(guān)乎中國的國家聲譽和全球的防疫能力。 遵循國內(nèi)外相關(guān)要求，合規(guī)經(jīng)營 疫情緊急時刻，防疫物資四處告急！國內(nèi)數(shù)千家傳統(tǒng)企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療防護用品的生產(chǎn)與經(jīng)營，政府部門也做了很多應急審批，緊急支援。新轉(zhuǎn)產(chǎn)防疫物資生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)由于對相關(guān)政策和質(zhì)量要求可能還不是很熟悉，或者體系化的支撐還在逐步搭建中，尤其需要有責任擔當，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，合規(guī)經(jīng)營。 那么有哪些要求，我們是需要注意的呢？ 1 遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等與企業(yè)生產(chǎn)防疫物資相關(guān)的政策法規(guī)，嚴控客商資質(zhì)和產(chǎn)供銷過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，合法經(jīng)營。 2 嚴格遵循對應產(chǎn)品的質(zhì)量標準，區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用標準，切勿混淆，或者魚目混珠，以假亂真。 3 出口遵循商務部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局、國家市場監(jiān)督總局等部門4月份聯(lián)合發(fā)布的5號、12號公告，提升出口防疫物資質(zhì)量，防范出口風險。 …… 符合行業(yè)合規(guī)要求的數(shù)智化管理平臺， 支撐企業(yè)快速轉(zhuǎn)產(chǎn) 為支持跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)快速適應新的行業(yè)管理要求，形成規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展的經(jīng)營能力，用友結(jié)合多年在醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)的信息化服務經(jīng)驗，推出了針對醫(yī)療防護用品行業(yè)數(shù)智化解決方案：從以下七個方面幫助企業(yè)建立數(shù)字化、智能化的管理平臺，在符合 GMP/GSP規(guī)范前提下，高效運營。 合規(guī)經(jīng)營 幫助企業(yè)購建符合GMP/GSP的管理規(guī)范，也符合財稅政策的管理規(guī)范，和防疫物資出口管理的規(guī)范。 數(shù)字營銷 借助網(wǎng)絡技術(shù)，幫助企業(yè)連接各級渠道客戶、甚至消費者，提升營銷服務效能的同時，洞悉渠道市場變化，精準優(yōu)化營銷策略。 智能制造 聯(lián)合生態(tài)伙伴，可幫助企業(yè)構(gòu)建從生產(chǎn)設備、到PDA、AGV等各種智能硬件和MES、WMS等軟硬一體化的智能工廠。 質(zhì)量追溯 建立以批次或條碼為基礎(chǔ)的質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)從采購到收貨、檢驗、倉儲、生產(chǎn)和銷售的全程精準、高效追溯體系。 智慧財稅 提供業(yè)、財、稅、金一體化的應用方案，提升財稅管理效率的同時，還能便利享受金融服務，并建立自動防范稅務風險的機制。 數(shù)據(jù)服務 建立基于ERP的智能數(shù)據(jù)服務，幫助企業(yè)各級人員高效處理日常工作的同時，及時發(fā)現(xiàn)各種異常情況，精準評估、及時決策。 數(shù)字研發(fā) 支持企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)中快速設計和研發(fā)新產(chǎn)品，并與ERP、MES應用無縫集成，實現(xiàn)設計制造一體化協(xié)同應用。 走出國門，關(guān)鍵環(huán)節(jié) 然而，想要穩(wěn)妥地把我們醫(yī)療防護產(chǎn)品送出過門，馳援全球抗疫的同時，贏取國際信任，與海外客戶建立長期的合作關(guān)系。僅僅做好上面這些是不夠的，我們醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)還需要做好如下一些工作： 國際認證 藥品、器械除了取得國內(nèi)認證，還需要符合進口國的質(zhì)量標準和安全要求，比如取得歐盟CE認證、美國FDA認證等。這是國際市場的準入證，疫情時期有的地區(qū)由于防疫物資緊缺，可能暫且放松了要求。但長遠考慮，建議企業(yè)還是正規(guī)地辦理國際認證手續(xù)。 系統(tǒng)驗證 通常按照美國FDA、歐盟的要求，企業(yè)需要對ERP、MES、LIMS等系統(tǒng)做計算機化系統(tǒng)驗證，確保系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可追溯、可信賴。我們以內(nèi)部審計應用為前提，已經(jīng)幫助多家企業(yè)通過了國內(nèi)外專業(yè)機構(gòu)按照國際通用的V模型做的計算機化系統(tǒng)驗證。 出口聲明 按照商務部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局、國家市場監(jiān)督總局先后聯(lián)合發(fā)布的5號、12號公告要求，取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業(yè)，報關(guān)時須提交電子或書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求，海關(guān)憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單驗放。出口非醫(yī)用口罩應當符合中國質(zhì)量標準或國外質(zhì)量標準，報關(guān)時也須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。 盡管政策剛發(fā)布，我們已快速地在出口管理系統(tǒng)中報關(guān)單證這里增加了這個聲明的模板（如上圖），用戶也可以利用平臺自己快速自定義這樣的單證模板，快速制做報關(guān)需要的相關(guān)材料（如下圖），確保順利完成報關(guān)手續(xù)，走出國門。 能支撐企業(yè)快速轉(zhuǎn)產(chǎn)，并非偶然 截至目前，我們的系統(tǒng)已經(jīng)幫助多家企業(yè)實現(xiàn)快速轉(zhuǎn)產(chǎn)，這絕非偶然，而是因為我們平時非常注重行業(yè)的沉淀與積累，這個平臺已經(jīng)在多個行業(yè)都具備了非常專業(yè)、靈活的管理體系。在醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)大量客戶的應用，自然也為此次疫情期間眾多客戶轉(zhuǎn)產(chǎn)提供了寶貴的經(jīng)驗支持。
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